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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部行政规章都按照社区医疗机构保健器具商品风险隐患因素的高矮，数学添加核准与备案申请登记注销奖惩制度，详情标准了商品申请公司注册（备案申请登记注销）或者行业分娩加工、管理许可证书的环境、子程序、时间，指明了行业的法律解释主体权利与义务和损失，完善了规格书书和性子的规定要求，武器锻造了行政监督管理职能部门行政监督检修的策略和设备，须严格了法律解释损失，为社区医疗机构保健器具申请公司注册（备案申请登记注销）和分娩加工管理带来了了指明规范，为进一步强化社区医疗机构保健器具行政监督管理与制理带来了了强大作为支撑。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。